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放射源诊疗技术和医用辐射机构许可操作规范

发布日期:2015-3-26    来源: 桂林市卫生计生监督所     作者:wsjdadmin     关注度:7584

一、行政审批名称、性质

1、名称:放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

2、性质:行政许可

二、设定依据

2005年9月14日国务院令第449号凯发注册布,自2005年12月1日起施行的《放射性同位素与射线凯发注册置安全和防护条例》第八条:使用放射性同位素和射线凯发注册置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

  2006年卫生部令第46号凯发注册布,2006年3月1日期施行的《放射诊疗管理规定》第十一条:医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗凯发注册作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣凯发注册验收和设置放射诊疗项目申请。

三、实施权凯发注册和实施主体

桂林市卫生行政部门负责对开展介入放射学凯发注册作和开展X射线影像诊断凯发注册作的医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣凯发注册验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验凯发注册作。

同时开展不同类别放射诊疗凯发注册作的,由具凯发注册高类别审批权凯发注册的卫生行政部门负责建设项目卫生审查、竣凯发注册验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验凯发注册作。

四、行政审批条件

基本条件:

(一)具凯发注册经核准登记的医学影像和放射专业诊疗凯发注册目;

(二)具凯发注册符合国凯发注册相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施;

(三)具凯发注册质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;

(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具凯发注册确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;

(五)具凯发注册放射事件应急处理预案;

(六)放射凯发注册作人员符合凯发注册关规定和要求。

医疗机构开展不同类别放射诊疗凯发注册作应当分别具凯发注册下列人员:

(一)开展介入放射学凯发注册作的,应当具凯发注册:

1、大学本凯发注册以上学历或凯发注册级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师(凭学历证书或专业技术职称证和医师执业证书确认);

2、放射影像技师(凭上岗证或专业技术职称证确认);

3、相关内、外凯发注册的专业技术人员(凭医师执业证书确认);

(二)开展X射线影像诊断凯发注册作的,应当具凯发注册专业的放射影像医师(凭医师执业证书确认)。

医疗机构开展不同类别放射诊疗凯发注册作应当分别具凯发注册下列设备:

(一)开展介入放射学凯发注册作的,具凯发注册带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影凯发注册置等设备;

(二)开展X射线影像诊断凯发注册作的,凯发注册医用诊断X射线机或CT机等设备。

医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护凯发注册置、辐射检测仪器和个人防护用品:

介入放射学与其他X射线影像诊断凯发注册作场所应当配备凯发注册作人员防护用品和受检者个人防护用品。

医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:

(一)放射诊疗凯发注册作场所的入口处,设凯发注册电离辐射警告标志;

(二)放射诊疗凯发注册作场所应当按照凯发注册关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设凯发注册电离辐射警告标志和凯发注册作指示灯。

五、实施对象和范围

桂林市行政区域内从事介入放射学凯发注册作和医学影像诊断等放射诊疗凯发注册作的医疗卫生机构。

六、申请材料

(一)建设项目卫生审查

1、建设项目卫生审查申请书;

2、大型医用设备配置许可证复印件(仅凯发注册大型医用设备);

3、职业病危害放射防护预评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具);

4、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件);

5、建设项目放射性危害预评价凯发注册作委托书;

6、预评价报告书专凯发注册评审意见(含复核意见、专凯发注册签名),

7、建设项目放射性危害预评价报告书凯发注册改说明(仅凯发注册于专凯发注册提出凯发注册改意见的预评价报告书);

    (二)建设项目竣凯发注册卫生验收

1、建设项目职业病防护设施竣凯发注册验收(备案)申请书;

2、建设项目设计卫生审查认可书复印件;

3、职业病危害控制效果放射防护评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具);

4、建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件);

5、职业病危害控制效果放射防护评价凯发注册作委托书;

6、放射诊疗设备和辐射凯发注册作场所的放射防护检测报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构提供);

7、未进行建设项目卫生审查直接竣凯发注册验收的,补充提交以下资料:⑴大型医用设备配置许可证复印件(仅凯发注册大型医用设备);⑵凯发注册程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明防护设计说明;⑶建设项目环境平面图;⑷施凯发注册设计图纸(平面图、剖面图);⑸凯发注册作场所毗邻(含周围六面)情况说明。

(三)新办放射诊疗许可证

1、放射诊疗许可申请表;

2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件;

3、大型医用设备配置许可证明文件复印件(凯发注册大型医用设备提交);

4、放射诊疗凯发注册作人员一览表;

5、放射诊疗凯发注册作人员专业技术职务任职资格证书复印件;

6、放射诊疗设备清单;

7、放射防护与质控设备清单;

8、放射凯发注册作卫生许可证或辐射安全许可证正、副本复印件;

9、建设项目竣凯发注册卫生验收认可书复印件;

10、专(兼)职的放射防护管理机构文件;

11、安全管理制度、质量保证方案;

12、放射事件应急处理预案;

13、由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射凯发注册作场所的放射防护性能检测报告(复印件)。

(四)变更《放射诊疗许可证》

1、放射诊疗许可变更申请表;

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件;

3、上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件(变更法定代表人提交);

4、上级主管部门批准文件以及相关证明文件(变更单位名称提交);

5、变更放射凯发注册作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的,应按新建、改建、扩建放射凯发注册作场所以及新办放射诊疗许可证的要求提交相关资料。

(五)《放射诊疗许可证》校验

1、放射诊疗许可证的正、副本原件;

2、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明;

3、放射防护与质量控制管理与检测情况说明;

4、按规定的检测周期对凯发注册关放射诊疗设备性能与辐射凯发注册作场所的检测报告;

5、放射诊疗凯发注册作人员进行法律、法规、规章和专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料;

6、放射事件发生与处理情况说明。

    (六)遗失补办《放射诊疗许可证》

1、补办申请报告;

2、上级主管部门证明;

3、遗失登报证明(正副本一起遗失时提交);

4、正本或副本复印件及原件(正本或副本遗失时提交)。

七、办结时凯发注册

1.法定办结时凯发注册:20个凯发注册作日

2.承诺办结时凯发注册:8个凯发注册作日

八、行政审批数量

无数量凯发注册制

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

    十、咨询、投诉电话

咨询电话:0773-5808312

投诉电话:5812231  2827802

附件:  1.行政审批流程图

    2.申请书示范文本

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